Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre)

Documentos citados

• Ley General de Publicidad (Ley 34/1988, de 11 de noviembre)
• Ley de régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (Ley 30/1992, de 26 de noviembre) - Artículos 116, 117
• Constitución Española de 1978 - Artículo 149
• Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa (Ley 29/1998, de 13 de julio)
• Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre)



Ver todas las citas

• Código Civil - Artículo 156
• Ley de Firma Electrónica (Ley 59/2003, de 19 de diciembre) - Artículo 30
• Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio) - Artículos 62, 109
• REAL DECRETO 1416/1994, de 25 de Junio, </strong>por el que<strong> se regula la Publicidad de los Medicamentos de Uso humano.
• REAL DECRETO 1907/1996, de 2 de agosto, sobre Publicidad y Promocion comercial de Productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.
• Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, </strong>por la que<strong> se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
• Estatuto de la Agencia de Protección de Datos (Real Decreto 428/1993, de 26 de Marzo)
• Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica (Ley 41/2002, de 14 de noviembre) - Artículos 8, 9
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, </strong>por el que<strong> se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
• Ley de Investigación Biomédica (Ley 14/2007, de 3 de julio)
• Ley de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos (Ley 11/2007, de 22 de junio) - Artículo 27
• Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (Ley 16/2003, de 28 de mayo)
• Ley por la que se establece el Régimen Jurídico de la Utilización Confinada, Liberación Voluntaria y Comercialización de Organismos modificados Genéticamente (Ley 9/2003, de 25 de abril)
• Real Decreto por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano Fabricados Industrialmente (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre)
• Real Decreto por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero)
• Real Decreto por el que se regulan los Laboratorios Farmacéuticos, los Fabricantes de Principios Activos de Uso Farmacéutico y el Comercio Exterior de Medicamentos y Medicamentos en Investigación (Real Decreto 824/2010, de 25 de junio)
• Real Decreto 776/2011, de 3 de junio, </strong>por el que<strong> se suprimen determinados órganos colegiados y se establecen criterios para la normalización en la creación de órganos colegiados en la Administración General del Estado y sus Organismos Públicos.
• Real Decreto por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre)
• Real Decreto-ley por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. (Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio) - Artículo 29
• Real Decreto por el que se crea la Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios' y se aprueba su Estatuto. (Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre)
• Real Decreto Legislativo por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio)
• Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
• Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
• Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
• Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance)
• Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance
• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, </strong>por el que<strong> se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
• Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, </strong>por el que<strong> se regulan los productos sanitarios.
• Ley de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. (Ley 26/2011, de 1 de agosto)