Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

Afectaciones

DEROGA

• Real Decreto por el que se regulan los Productos Sanitarios (Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre) - Artículos : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19.1 19.2 19.3 19.4 20 26 27 28 29 34 35 36 37 41 42 43 1 2 3 5 6 DT 1 DT 2 DT 3 DT 4 DD 1 2 3 4 5 6
• Real Decreto por el que se regulan los Productos Sanitarios Implantables Activos (Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre) - Artículos : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 21 22 23 24 25 30 31 32 33 37 38 39 1 2 3 DT DD 1 2 3 4 Anexo 1 Anexo 2 Anexo 3 Anexo 4 Anexo 5 Anexo 6 Anexo 7 Anexo 8 Anexo9
• Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre) - Artículos : DA3

Documentos citados

• Constitución Española de 1978 - Artículo 149
• Ley General de Sanidad (Ley 14/1986, de 25 de abril) - Artículos 26, 100
• REAL DECRETO 437/2002, de 10 de mayo, </strong>por el que<strong> se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. - Artículo 3
• Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio) - Artículos 3, 60, 108, 109
• REAL DECRETO 1337/1999, de 31 de julio, </strong>por el que<strong> se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información.



Ver todas las citas

• REAL DECRETO 634/1993, de 3 de Mayo, sobre Productos sanitarios implantables activos.
• REAL DECRETO 414/1996, de 1 de Marzo, </strong>por el que<strong> se regula los Productos sanitarios.
• REAL DECRETO 1836/1999, de 3 de diciembre, </strong>por el que se aprueba<strong> el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas.
• Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, </strong>por el que<strong> se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas
• Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica (Ley 41/2002, de 14 de noviembre)
• Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (Ley 16/2003, de 28 de mayo) - Artículos 67, 71
• Real Decreto por el que se regulan los Productos Sanitarios (Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre) - Artículos 22, 23, 24, 34
• Real Decreto por el que se regulan los Productos Sanitarios Implantables Activos (Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre) - Artículos 19, 20
• Real Decreto por el que se crea la Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios' y se aprueba su Estatuto. (Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre) - Artículo 28
• Ley del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. (Ley 39/2015, de 1 de octubre) - Artículos 22, 129
• Real Decreto Legislativo por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio)
• Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.
• Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
• Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance. )
• Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (Text with EEA relevance)
• Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )
• Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
• Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
• Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance. )
• Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (Text with EEA relevance)
• Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre) - Artículo 16
• Real Decreto 1029/2022, de 20 de diciembre, </strong>por el que se aprueba<strong> el Reglamento sobre protección de la salud contra los riesgos derivados de la exposición a las radiaciones ionizantes.
• Real Decreto por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. (Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio)
• Real Decreto por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. (Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre)
• Real Decreto por el que se regula la compatibilidad electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos. (Real Decreto 186/2016, de 6 de mayo)