Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

Afectaciones

DEROGA

• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. - Artículos : 2.16 2.18 24 25
• Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

SUPRIME

• Real Decreto por el que se crea la Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios' y se aprueba su Estatuto. (Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre) - Artículos : 17.2.f 23
• Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre) - Artículos : 47.2.c

AÑADE

• Real Decreto por el que se crea la Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios' y se aprueba su Estatuto. (Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre) - Artículos : 17.2.k 17.2.l 18.4.c 19.5.d 28.ter

MODIFICA

• Real Decreto por el que se crea la Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios' y se aprueba su Estatuto. (Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre) - Artículos : 20.4.b 28.bis.1..28.bis.3
• Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre) - Artículos : 2.1.h 2.1. 12.2 15.1 47.2.b 48.6

Documentos citados

• Constitución Española de 1978 - Artículo 149
• Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio) - Artículos 53, 111
• Estatuto de la Agencia de Protección de Datos (Real Decreto 428/1993, de 26 de Marzo)
• Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, </strong>por la que<strong> se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
• Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (Ley 16/2003, de 28 de mayo)



Ver todas las citas

• Real Decreto por el que se crea la Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios' y se aprueba su Estatuto. (Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre)
• Ley del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. (Ley 39/2015, de 1 de octubre) - Artículo 129
• Real Decreto Legislativo por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio) - Artículo 58
• Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre)
• Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
• Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
• Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
• Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products (Text with EEA relevance)
• Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance)
• Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance
• Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (Text with EEA relevance)
• Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre) - Artículos 2, 12, 33, 47, 48
• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, </strong>por el que<strong> se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. - Artículo 2