ORDEN SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, por la que se actualiza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Afectaciones

ACTUALIZA

• REAL DECRETO 767/1993, de 21 de Mayo, por el que se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente.

IMPLEMENTA

• Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

SUSTITUYE PARCIALMENTE

• REAL DECRETO 767/1993, de 21 de Mayo, por el que se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente.

Documentos citados

• Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20 de diciembre) - Artículo 38
• REAL DECRETO 710/2002, de 19 de julio, </strong>por el que<strong> se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, </strong>por el que<strong> se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos.
• REAL DECRETO 1369/2000, de 19 de julio, </strong>por el que<strong> se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, </strong>por el que<strong> se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos.
• REAL DECRETO 822/1993, de 28 de Mayo, </strong>por el que<strong> se establecen los Principios de Buenas practicas de laboratorio y su aplicacion en la Realizacion de Estudios no clinicos sobre sustancias y Productos quimicos.
• REAL DECRETO 561/1993, de 16 de abril, </strong>por el que<strong> se establecen los Requisitos para la Realizacion de Ensayos clinicos con medicamentos.



Ver todas las citas

• REAL DECRETO 767/1993, de 21 de Mayo, </strong>por el que<strong> se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente. - Artículo 30
• REAL DECRETO 2208/1994, de 16 de Noviembre, </strong>por el que<strong> se regula los Medicamentos homeopaticos de Uso humano de Fabricacion industrial.
• REAL DECRETO 2236/1993, de 17 de Diciembre, </strong>por el que<strong> se regula el Etiquetado y el Prospecto de los Medicamentos de Uso humano.
• REAL DECRETO 2001/1995, de 7 de Diciembre, </strong>por el que se aprueba<strong> la Lista positiva de aditivos colorantes autorizados para su uso en la elaboracion de Productos alimenticios, asi como sus condiciones de Utilizacion.
• REAL DECRETO 2107/1996, de 20 de Septiembre, </strong>por el que<strong> se establecen las Normas de Identidad y Pureza de los Colorantes utilizados en los Productos alimenticios.
• REAL DECRETO 414/1996, de 1 de Marzo, </strong>por el que<strong> se regula los Productos sanitarios.
• Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo, </strong>por el que<strong> se regulan los medicamentos inmunológicos de uso humano.
• Ley por la que se establece el Régimen Jurídico de la Utilización Confinada, Liberación Voluntaria y Comercialización de Organismos modificados Genéticamente (Ley 9/2003, de 25 de abril)
• Real Decreto por el que se desarrolla y regula el Régimen de Autorización de los Laboratorios Farmacéuticos e Importadores de Medicamentos y la Garantía de Calidad en su Fabricación Industrial (Real Decreto 1564/1992, de 18 de Diciembre) - Artículo 18
• Real Decreto sobre Inspección y Verificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (Real Decreto 2043/1994, de 14 de Octubre)
• Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
• Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
• Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State (Text with EEA relevance)
• Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
• Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
• Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
• Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
• Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
• Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
• Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products
• Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC - Commission Declaration
• Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Text with EEA relevance)