ORDEN SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, por la que se actualiza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Core Citations

UPDATES

• REAL DECRETO 767/1993, de 21 de Mayo, por el que se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente.

IMPLEMENTS

• Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

SUSTITUYE PARCIALMENTE

• REAL DECRETO 767/1993, de 21 de Mayo, por el que se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente.

This document cites

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• REAL DECRETO 822/1993, de 28 de Mayo, </strong>por el que<strong> se establecen los Principios de Buenas practicas de laboratorio y su aplicacion en la Realizacion de Estudios no clinicos sobre sustancias y Productos quimicos.
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• REAL DECRETO 767/1993, de 21 de Mayo, </strong>por el que<strong> se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente. - Article 30
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• REAL DECRETO 2236/1993, de 17 de Diciembre, </strong>por el que<strong> se regula el Etiquetado y el Prospecto de los Medicamentos de Uso humano.
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• Real Decreto por el que se desarrolla y regula el Régimen de Autorización de los Laboratorios Farmacéuticos e Importadores de Medicamentos y la Garantía de Calidad en su Fabricación Industrial (Real Decreto 1564/1992, de 18 de Diciembre) - Article 18
• Real Decreto sobre Inspección y Verificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (Real Decreto 2043/1994, de 14 de Octubre)
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• Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
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• Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
• Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
• Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
• Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products
• Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC - Commission Declaration
• Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Text with EEA relevance)