REAL DECRETO 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los Requisitos para la Realizacion de Ensayos clinicos con medicamentos.

Afectaciones

IMPLEMENTA

• DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 19 de julio de 1991 por la que se modifica el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (91/507/CEE)

DESARROLLA

• Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20 de diciembre) - Artículos : 59..69

DEROGA

• Orden de 3 de agosto de 1982 por la que se desarrolla el Real Decreto 944/1978 sobre ensayos clínicos en humanos.
• Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y preparados medicinales.

DEROGADA por

• Real Decreto por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero)

Documentos citados

• Ley General de Publicidad (Ley 34/1988, de 11 de noviembre)
• Ley de régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (Ley 30/1992, de 26 de noviembre) - Artículo 114
• Constitución Española de 1978 - Artículo 149
• Ley General de Sanidad (Ley 14/1986, de 25 de abril)
• Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20 de diciembre) - Artículos 2, 8, 59, 105



Ver todas las citas

• Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal.
• Real Decreto 424/1988, de 29 de abril, de Reforma del Procedimiento de Registro de Especialidades farmaceuticas y Otras normas sobre Medicamentos.
• Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
• Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products