REAL DECRETO 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regula los Productos sanitarios.

Afectaciones

IMPLEMENTA

•   Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios          
•   Directiva 93/68/CEE del Consejo de 22 de Julio de 1993 por la que se modifican las Directivas 87/404/CEE (recipientes a presión simples), 88/378/CEE (seguridad de los juguetes), 89/106/CEE (productos de construcción), 89/336/CEE (compatibilidad electromagnética), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipos de protección individual), 90/384/CE...
•   Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos          

DEROGA

• Real Decreto 2954/1983, de 4 de agosto, por el que se establece la sujecion a Especificaciones tecnicas de los Tubos de Rayos x de anodo giratorio y Tubos equipados para diagnostico medico.
• Real Decreto 1252/1985, de 19 de Junio, por el que se establece la sujecion a Especificaciones tecnicas de los Generadores de Rayos x para radiodiagnostico medico.
• Real Decreto 1249/1985, de 19 de Junio, por el que se establece la sujecion a Especificaciones tecnicas de las Mesas para el Diagnostico radiologico.

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• Real Decreto 1082/1991, de 28 de junio, por el que se establecen las condiciones técnicas y sanitarias de los productos para el cuidado y mantenimiento de las lentes de contacto.
• Real Decreto 1688/1991, de 22 de noviembre, por el que se establecen las condiciones técnicas y sanitarias de los preservativos de caucho y se declara obligatoria su homologación sanitaria.
• Real Decreto 2395/1986, de 22 de agosto, por el que se establece la sujeción a especificaciones técnicas de los equipos para electrocirugía con corrientes de alta frecuencia.
• Real Decreto 1231/1983, de 20 de abril, por el que se establece la sujeción a normas técnicas de los aparatos electromédicos para monotorización de la vigilancia intensiva de pacientes.

DEROGA PARCIALMENTE

• Real Decreto sobre control sanitario y homologación de material e instrumental médico, terapéutico o correctivo. - Artículos : 3.A) 3.B) 3.C) DF1 DF2 DF3
• REAL DECRETO 65/1994, de 21 de Enero, relativo a las Exigencias de Seguridad de los aparatos electricos utilizados en medicina y Veterinaria.

MODIFICA

• REAL DECRETO 634/1993, de 3 de Mayo, sobre Productos sanitarios implantables activos.

AñADIDA por

• REAL DECRETO 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
• Real Decreto sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico 'In Vitro' (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre) - Artículos : 3.k) 15.bis 26.bis 23.6.bis 33.2.16 33.2.17 33.3.8 33.3.9
• Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

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• REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

DEROGADA por

• Real Decreto por el que se regulan los Productos Sanitarios (Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre)

MODIFICADA por

• REAL DECRETO 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
• REAL DECRETO 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios.
• REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

[ver más]

• Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
• Real Decreto sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico 'In Vitro' (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre) - Artículos : 3.c) 3.i) 5 7.4 8.1.4 14 16.2 16.3 19.1 19.6 23.5 23.6 23.7 24.2 25.3 25.4 26.1 26.3 26.6 26.10 26.11 27 28 29.4 29.6 32 33.2.9 DA4 DA5 DT1 DT2 DD1.2 anexo XI
• REAL DECRETO 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos.

SUPRIMIDA por

• Real Decreto sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico 'In Vitro' (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre) - Artículos : anexo II.6.2 anexo III.7.1 anexo V.5.2 anexo VI.5.2

DISPOSICIONES ADICIONADAS por

• Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
• REAL DECRETO 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
• REAL DECRETO 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios.

Documentos citados

• Ley General de Publicidad (Ley 34/1988, de 11 de noviembre)
• Ley de régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (Ley 30/1992, de 26 de noviembre) - Artículos 38, 114
• Constitución Española de 1978 - Artículos 5, 6, 10, 16, 149
• Ley General de Sanidad (Ley 14/1986, de 25 de abril) - Artículos 6, 24, 26, 27, 28, 35, 36, 40, 95, 100, 102, 110
• Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20 de diciembre) - Artículos 1, 2, 8, 64, 105, 106, 109, 117



Ver todas las citas

• REAL DECRETO 634/1993, de 3 de Mayo, sobre Productos sanitarios implantables activos.
• REAL DECRETO 561/1993, de 16 de abril, </strong>por el que<strong> se establecen los Requisitos para la Realizacion de Ensayos clinicos con medicamentos.
• REAL DECRETO 65/1994, de 21 de Enero, relativo a las Exigencias de Seguridad de los aparatos electricos utilizados en medicina y Veterinaria.
• Real Decreto 1265/1984, de 6 de Junio, complementario del Real decreto 2954/1983, de 4 de agosto, que establecio la sujecion a Normas tecnicas de los Tubos de Rayos x de anodo giratorio y Tubos equipados para diagnostico medico.
• Real Decreto 1252/1985, de 19 de Junio, </strong>por el que<strong> se establece la sujecion a Especificaciones tecnicas de los Generadores de Rayos x para radiodiagnostico medico.
• Real Decreto 1249/1985, de 19 de Junio, </strong>por el que<strong> se establece la sujecion a Especificaciones tecnicas de las Mesas para el Diagnostico radiologico.
• Real Decreto 2603/1985, de 20 de Noviembre, </strong>por el que<strong> se establece la sujecion a Especificaciones tecnicas de los aparatos moviles radioquirurgicos.
• Real Decreto 1144/1986, de 25 de abril, </strong>por el que<strong> se modifica parcialmente el Real decreto 2954/1983, de 4 de agosto, </strong>por el que<strong> se establece la sujecion a Especificaciones tecnicas de los Tubos de Rayos x de anodo giratorio y Tubos equipados para diagnostico medico.
• Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, </strong>por el que se aprueba<strong> la Reglamentacion tecnico-sanitaria de Productos cosmeticos.
• Real Decreto 1082/1991, de 28 de junio, </strong>por el que<strong> se establecen las condiciones técnicas y sanitarias de los productos para el cuidado y mantenimiento de las lentes de contacto.
• Real Decreto 1688/1991, de 22 de noviembre, </strong>por el que<strong> se establecen las condiciones técnicas y sanitarias de los preservativos de caucho y se declara obligatoria su homologación sanitaria.
• Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, </strong>por el que<strong> se regulan las condiciones para la Comercializacion y libre circulación intracomunitaria de los equipos de Proteccion individual.
• Ley de Industria (Ley 21/1992, de 16 de julio)
• Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, </strong>por el que<strong> se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos.
• Real Decreto 2395/1986, de 22 de agosto, </strong>por el que<strong> se establece la sujeción a especificaciones técnicas de los equipos para electrocirugía con corrientes de alta frecuencia.
• Real Decreto 895/1984, de 11 de abril, complementario del Real Decreto 1231/1983, de 20 de abril, que estableció la sujeción a normas técnicas de los aparatos electromédicos para monotorización de la vigilancia intensiva de pacientes.
• Real Decreto 1231/1983, de 20 de abril, </strong>por el que<strong> se establece la sujeción a normas técnicas de los aparatos electromédicos para monotorización de la vigilancia intensiva de pacientes.
• Real Decreto 643/1993, de 3 de mayo, </strong>por el que<strong> se concede la Gran Cruz de la Orden del Mérito Civil a don Víctor Suanzes Pardo.
• Council Directive of 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in veterinary medicine (84/539/EEC)
• Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
• Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products
• Council Directive of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (89/336/EEC)
• Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 amending Directives 87/404/EEC (simple pressure vessels), 88/378/EEC (safety of toys), 89/106/EEC (construction products), 89/336/EEC (electromagnetic compatibility), 89/392/EEC (machinery), 89/686/EEC (personal protective equipment), 90/384/EEC (non-automatic weighing instruments), 90/385/EEC (active implantable medicinal devices), 90/396/EEC (appliances burning gaseous fuels), 91/263/EEC (telecommunications terminal equipment), 92/42/EEC (new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels) and 73/23/EEC (electrical equipment designed for use within certain voltage limits)
• Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
• Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC