REAL DECRETO 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.

Afectaciones

IMPLEMENTA

• Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano 
• Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (1)

MODIFICA

• Real Decreto por el que se desarrolla y regula el Régimen de Autorización de los Laboratorios Farmacéuticos e Importadores de Medicamentos y la Garantía de Calidad en su Fabricación Industrial (Real Decreto 1564/1992, de 18 de Diciembre) - Artículos : 1 3 30..32 34..39

DEROGA PARCIALMENTE

• Real Decreto por el que se desarrolla y regula el Régimen de Autorización de los Laboratorios Farmacéuticos e Importadores de Medicamentos y la Garantía de Calidad en su Fabricación Industrial (Real Decreto 1564/1992, de 18 de Diciembre) - Artículos : DA2

Documentos citados

• Constitución Española de 1978 - Artículo 149
• Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20 de diciembre)
• Real Decreto por el que se desarrolla y regula el Régimen de Autorización de los Laboratorios Farmacéuticos e Importadores de Medicamentos y la Garantía de Calidad en su Fabricación Industrial (Real Decreto 1564/1992, de 18 de Diciembre) - Artículo 1
• Real Decreto por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero)
• Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use



Ver todas las citas

• Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
• Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (Text with EEA relevance)