DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 19 de julio de 1991 por la que se modifica el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (91/507/CEE)
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DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 19 de julio de 1991 por la que se modifica el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (91/507/CEE)
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Afectaciones
IMPLEMENTADA por
- REAL DECRETO 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los Requisitos para la Realizacion de Ensayos clinicos con medicamentos.
- Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano.
- REAL DECRETO 767/1993, de 21 de Mayo, por el que se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente.
Documentos citados
- Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma
- Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes
- Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
- Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products
- Council Directive of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (87/18/EEC)
