Real Decreto 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Core Citations

CHANGES

• Real Decreto por el que se regulan los Laboratorios Farmacéuticos, los Fabricantes de Principios Activos de Uso Farmacéutico y el Comercio Exterior de Medicamentos y Medicamentos en Investigación (Real Decreto 824/2010, de 25 de junio) - Articles : 1.1.c 1.2.b 2.5 2.10 21.3 26.1 27..29 31..36 43

ADDS

• Real Decreto por el que se regulan los Laboratorios Farmacéuticos, los Fabricantes de Principios Activos de Uso Farmacéutico y el Comercio Exterior de Medicamentos y Medicamentos en Investigación (Real Decreto 824/2010, de 25 de junio) - Articles : 47.7

INCORPORATES

• Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano

This document cites

• Constitución Española de 1978 - Article 149
• Ley del Gobierno (Ley 50/1997, de 27 de noviembre) - Articles 5, 26
• Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio)
• Real Decreto por el que se regulan los Laboratorios Farmacéuticos, los Fabricantes de Principios Activos de Uso Farmacéutico y el Comercio Exterior de Medicamentos y Medicamentos en Investigación (Real Decreto 824/2010, de 25 de junio)
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See all quotations

• Real Decreto Legislativo por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio)
• Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
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• Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
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• Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance
• Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (Text with EEA relevance. )
• Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products